АЛЛЕРГЕН БРУЦЕЛЛЕЗНЫЙ ЖИДКИЙ (БРУЦЕЛЛИН) (ALLERGENUS BRUCELOSUM FLUIDUM (BRUCELLIN))

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения прозрачный бесцветный или светло-желтый.

0.1 мл
аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин) 1 доза
представляет собой полисахаридно-белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19-BA в процессе химической обработки в 0.9% р-ре натрия хлорида.
Одна внутрикожная доза содержит от 3.8 до 5.4 мкг белка.

1 мл (10 доз) - ампулы (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Аллерген

Фармакологическое действие

Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24-48 ч должна отсутствовать.

Показания

— специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.

Режим дозирования

Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу на месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70% спиртом.

Содержимое ампулы в количестве 0.1 мл (1 доза) набирают шприцем с тонкой иглой и вводят строго в/к таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3-5 мм.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяю щи еся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использовала в течение 2 ч.

Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Учет реакции проводится через 24-48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.

При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.

Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.

Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.

Оценка реакции:

— слабо положительная - слабо выражен отек ие более 2 см в диаметре;

— положительная - отек размером от 2 до 6 см в диаметре;

— резко положительная - отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма.

Побочное действие

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.

У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности на месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;

— наличие противопоказаний к введению вакцины бруцеллезной живой сухой;

— наличие гипертермии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лип, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Не допускается ведение аллергена и прием больных в одном помещении.

Рекламации на качество препарата, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим представлением медицинской документации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не установлены.

Лекарственное взаимодейтвие

Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту

Условия и сроки хранения

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Источником информации является www.vidal.ru
ITB Company
Разработка сервиса