Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Суппозитории ректальные твердые, торпедообразной формы, без трещин, слегка жирные на ощупь, желтовато-белого цвета, со слабым специфическим запахом.
| 1 супп. | |
| трибенозид | 400 мг |
| лидокаин | 40 мг |
Вспомогательные вещества: витепсол Е85 (суппозиторная масса n°1) - 305 мг, витепсол W35 (суппозиторная масса n°2) - 1255 мг.
5 шт. - стрипы (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Комбинированный противогеморроидальный препарат.
Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус, антагонистически воздействует на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие.
Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).
Фармакокинетика
Всасывание
Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет 30% биодоступности при приеме внутрь (в форме капсул). После ректального введения одного суппозитория (400 мг) Сmax трибенозида в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 1 мкг/мл (трибенозид+метаболиты).
Метаболизм
Трибенозид и лидокаин быстро метаболизируются в печени.
Выведение
20-27% дозы выводится с мочой в виде метаболитов.
Показания
— наружный и внутренний геморрой.
Режим дозирования
Препарат назначают ректально по 1 супп. утром и вечером до исчезновения выраженных клинических симптомов. При регрессии острых симптомов - по 1 супп. 1 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10 000) - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм и сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>1/10 000, < 1/1 000) - кожные реакции в месте применения (жжение, сыпь, зуд и крапивница). Данные симптомы могут распространяться за пределы места применения.
Противопоказания к применению
— печеночная недостаточность;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Прокто-Гливенол® не назначают в I триместре. При применении препарата во II и III триместрах беременности необходимо учитывать возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Особые указания
Если на фоне применения препарата состояние пациента не улучшается или появляются необычные симптомы, следует верифицировать диагноз.
В период лечения пациент должен следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении в дозах, не превышающих рекомендуемые, препарат не оказывает влияния на способность выполнения работы, связанной с необходимостью концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание ЖКТ, а также симптоматическая поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодейтвие
Случаи взаимодействия не зарегистрированы.
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.