Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Спрей для наружного применения в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом.
1 г | |
тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: вода - 670 мг, этанол 96% - 250 мг, пропиленгликоль - 50 мг, макрогола цетостеарат - 20 мг.
15 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с наконечником-распылителем (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с наконечником-распылителем (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция тербинафина составляет менее 5%. Системное действие выражено незначительно.
Показания
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:
— микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами;
— опрелость, вызванная плесневыми грибами;
— разноцветный лишай, вызываемый диморфными грибами.
Режим дозирования
У взрослых Ламизил® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Кратность применения препарата и продолжительность лечения: при дерматомикозе туловища, голеней - 1 раз/сут в течение 1 недели; при дерматомикозе стоп - 1 раз/сут в течение 1 недели; при разноцветном лишае - 2 раза/сут в течение 1 недели; при паховой эпидермофитии, опрелости - 1 раз/сут в течение 1 недели.
Опыт применения Ламизила у детей в возрасте 2 лет и старше ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется.
Побочное действие
Местные реакции: покраснение, ощущение зуда или жжения.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения Ламизила для наружного применения при беременности ограничен, поэтому препарат можно применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его не рекомендуется применять кормящим матерям. Новорожденные не должны контактировать с участками кожи, на которую был нанесен Ламизил®, в т.ч. грудь.
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизила спрея.
Применение у детей
Опыт применения Ламизила у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется.
Особые указания
При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконе объемом 30 мл.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1 неделю терапии следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Ламизила спрея на поврежденные участки кожи, т.к. спирт может вызвать раздражение.
Ламизил® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к специалисту.
Пациента следует предупредить, что при попадании спрея или раствора в дыхательные пути при ингаляции в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то в случаем появления каких-либо симптомов, особенно при их стойком сохранении, необходима консультация врача.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки Ламизила не сообщалось.
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. Следует также учитывать содержание в спрее этанола 23.5%.
Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию
Лекарственное взаимодейтвие
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Ламизил® спрей неизвестно
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.