Для стационаров.
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий 5% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 л | |
| L-изолейцин | 2.5 г |
| L-лейцин | 3.7 г |
| L-лизина ацетат | 4.655 г, |
| что соответствует содержанию L-лизина | 3.3 г |
| L-метионин | 2.15 г |
| L-фенилаланин | 2.55 г |
| L-треонин | 2.2 г |
| L-триптофан | 1 г |
| L-валин | 3.1 г |
| L-аргинин | 6 г |
| L-гистидин | 1.5 г |
| L-аланин | 7 г |
| глицин | 5.5 г |
| L-пролин | 5.6 г |
| L-серин | 3.25 г |
| L-тирозин | 200 мг |
| таурин | 500 мг |
| общее содержание аминокислот 50 г/л общий азот 8.1 г/л энергетическая ценность 200 ккал/л (840 кДж/л) титруемая кислотность 12 ммоль NaOH/л теоретическая осмолярность 495 мОсм/л рН 5.5-6.5 | |
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла с держателями пластиковыми (10) - коробки картонные.
Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 л | |
| L-изолейцин | 5 г |
| L-лейцин | 7.4 г |
| L-лизина ацетат | 9.3 г, |
| что соответствует содержанию L-лизина | 6.6 г |
| L-метионин | 4.3 г |
| L-фенилаланин | 5.1 г |
| L-треонин | 4.4 г |
| L-триптофан | 2 г |
| L-валин | 6.2 г |
| L-аргинин | 12 г |
| L-гистидин | 3 г |
| L-аланин | 14 г |
| глицин | 11 г |
| L-пролин | 11.2 г |
| L-серин | 6.5 г |
| L-тирозин | 400 мг |
| таурин | 1 г |
| общее содержание аминокислот 100 г/л общий азот 16.2 г/л энергетическая ценность 400 ккал/л (1580 кДж/л) титруемая кислотность 22 ммоль NaOH/л теоретическая осмолярность 990 мОсмоль/л рН 5.5-6.5 | |
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
Раствор для инфузий 15% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 л | |
| L-изолейцин | 5.2 г |
| L-лейцин | 8.9 г |
| L-лизина ацетат | 15.66 г, |
| что соответствует содержанию L-лизина | 11.1 г |
| L-метионин | 3.8 г |
| L-фенилаланин | 5.5 г |
| L-треонин | 8.6 г |
| L-триптофан | 1.6 г |
| L-валин | 5.5 г |
| L-аргинин | 20 г |
| L-гистидин | 7.3 г |
| L-аланин | 25 г |
| глицин | 18.5 г |
| L-пролин | 17 г |
| L-серин | 9.6 г |
| L-тирозин | 400 мг |
| таурин | 2 г |
| общее содержание аминокислот 150 г/л общий азот 25.7 г/л энергетическая ценность 600 ккал/л (2520 кДж/л) титруемая кислотность 44 ммоль NaOH/л теоретическая осмолярность 1505 мОсм/л рН 5.5-6.5 | |
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, яблочная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
1 л - флаконы (6) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Аминовен 5%, 10%, 15% предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в Аминовене заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови, и из него в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути.
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния больного.
Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот.
Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.
Показания
— полное или частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот обычно применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии);
— профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Режим дозирования
Внутривенно. Выбор центральной или периферической вены для введения Аминовена 5% и 10% зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен 15% следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
Аминовен 5%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 16-20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 0.8-1.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1120-1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг .
Максимальная суточная доза: 20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 1.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 2.0 мл Аминовена 5% на кг массы тела в час (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет -16-20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 0.8-10 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен 10%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 10-20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700 -1400 мл Аминовена 10% для больного с массой тела 70 кг .
Максимальная суточная доза: 20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 1.0 мл Аминовена 10% на кг массы тела/ч (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет - 10-20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен 15%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 6.7-13.3 мл Аминовена 15% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза: 13.3 мл Аминовена 15% на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл Аминовена 15% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 0.67 мл Аминовена 15% на кг массы тела в час (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Не рекомендуется использовать Аминовен 15% у детей (до 18 лет).
Побочное действие
При правильном применении неизвестны.
Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.
Противопоказания к применению
— нарушение метаболизма аминокислот;
— метаболический ацидоз,
— почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— перегрузка жидкостью;
— шок;
— гипоксия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
—новорожденные грудные дети и дети до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований безопасности применения Аминовена в период беременности и лактации не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин.
Перед введением Аминовена беременным или кормящим женщинам следует оценить соотношение "риск-польза".
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
Применение у детей
Не рекомендуется использовать Аминовен 15% у детей (до 18 лет).
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет - 10-20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет-16-20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 0.8-10 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Особые указания
Следует контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек.
В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминовеном для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Инструкция по применению
Использовать сразу после вскрытия флакона. Только для однократного применения. Не используйте препарат с истекшим сроком годности. Используйте только прозрачный, не содержащий частиц раствор из неповрежденного контейнера. Весь неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии следует уничтожить.
Использование в педиатрии
Клинических исследований применения Аминовена у новорожденных, грудных детей и детей до 2 лет не проводилось, поэтому Аминовен не следует назначать пациентам данных возрастных групп. Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (Аминовен Инфант).
Не рекомендуется назначать Аминовен 15% у детей (до 18 лет) из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения у данной возрастной группы.
Передозировка
При передозировке Аминовена или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться: озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление при сниженной дозировке.
Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
Лекарственное взаимодейтвие
В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.
Аминовен можно смешивать с Дипептивеном, строго соблюдая правила асептики. Не следует добавлять в смесь другие лекарственное средства.
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами
Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 ч при 2-8°С.